ISO13485 néven ismert"orvosi berendezések minőségirányítási rendszere". Az életmentés, a betegségek gyógyítása és a betegségek megelőzése céljából használt orvosi felszereléseként nem elegendő az ISO9000 szabvány általános követelményeinek megfelelően szabványosítani. Ezért az ISO kiadta az ISO 13485 szabványt
